Biosimilære lægemidler

Hvad er et biosimilært lægemiddel?

Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der har stor lighed med, men ikke er identisk med, et allerede godkendt biologisk lægemiddel. Et biosimilært lægemiddel og dettes referencelægemiddel forventes at have samme sikkerhed og effekt uden nævneværdige kliniske forskelle.^1-5

Biologiske lægemidler har medført betydeligt flere behandlings­muligheder og bedre resultater ved mange livstruende og kroniske sygdomme, men omkostningerne ved disse lægemidler er ofte høje. Mange steder i verden er der kun begrænset adgang til disse potentielt livreddende biologiske lægemidler.⁶

Heldigvis udvikles der i dag flere og flere biosimilære lægemidler som et omkostningseffektivt alternativ til de biologiske lægemidler. De vil kunne gøre vigtige biologiske behandlinger mere tilgængelige for hele jordens befolkning, og desuden rummer de også flere andre fordele (figur 2).⁷

            

 

Referencer

1. Europeiska läkemedelsmyndigheten. Guideline on similar biological medicinal products. 2014 Available here. Accessed February 2017.

2. US Food and Drug Administration. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Guidance for industry. 2015 Available here. Accessed February 2017.

3. Världshälsoorganisationen. Expert committe on biological standardization.Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). 2009 Available here. Accessed February 2017.

4. Europeiska läkemedelsmyndigheten. EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedure for Similar Biological Medicinal Products applications. 2015 Available here. Accessed February 2017.

5. U.S. Food and Drug Administration. Information for Healthcare Professionals (Biosimilars). Available here. Accessed February 2017.

6. Rugo HS, Linton KM, Cervi P, et al. Cancer Treat Rev 2016;46:73-79.

7. Henry D and Taylor C. Semin Oncol 2014;41:S13-S20.